Thermal Validation Software是款*的驗(yàn)證軟件系統(tǒng)，旨在驗(yàn)證蒸汽或干熱滅菌器及其他熱過(guò)程，并可包括壓力和濕度。由醫(yī)院，醫(yī)療保健和相關(guān)組織在制藥和生物技術(shù)行業(yè)使用，它特別設(shè)計(jì)用于提供cGxP審核和流程優(yōu)化的驗(yàn)證數(shù)據(jù)。Thermal Validation Software在所有Windows平臺(tái)下運(yùn)行，通過(guò)串行端口，USB或以太網(wǎng)直接與各種數(shù)據(jù)采集設(shè)備進(jìn)行通信。Thermal Validation Software是一個(gè)完整的資質(zhì)，報(bào)告和文檔系統(tǒng)，將立即為您提供流程和生產(chǎn)效益操作。
無(wú)論您目前的資質(zhì)程序如何，Thermal Validation Software都可以簡(jiǎn)化，簡(jiǎn)化并降低驗(yàn)證操作的成本。
符合規(guī)程：
◆遵守美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）21 CFR第11部分關(guān)于醫(yī)藥和生物醫(yī)學(xué)行業(yè)的孵化，滅菌，冷凍，干燥和溫度測(cè)試驗(yàn)證應(yīng)用的電子記錄和簽名的規(guī)定。
◆根據(jù)國(guó)際制藥工程學(xué)會(huì)（ISPE）的良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐（GAMP）開(kāi)發(fā)。
◆符合歐洲消毒，去污和消毒標(biāo)準(zhǔn)（EN554，EN285，EN15883，HTM2010，HTM2030），洗滌消毒器的ISO 15833要求和測(cè)試和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的ISO 17025能力要求。
◆已被大型制藥公司審核，其質(zhì)量文件已通過(guò)FDA審核。
◆通過(guò)AMS 2750要求的溫度均勻性調(diào)查（TUS）和系統(tǒng)精度測(cè)試（SAT）程序支持熱處理過(guò)程驗(yàn)證。