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菏澤藥品生產潔凈廠房檢測包括哪些方面-安衡檢測

發(fā)布時間:2024/10/30 10:19:03 發(fā)布廠商:山西安衡檢測技術服務有限公司 >> 進入該公司展臺

菏澤藥品生產潔凈廠房檢測包括哪些方面--安衡檢測   無菌室在消毒處理后,無菌試驗前及操作過程中需檢查空氣中菌落數,以此來判斷無菌室是否達到規(guī)定的潔凈度,常有沉降菌和浮游菌兩種測定方法。他們的標準介紹如下:1.沉降菌檢測方法及標準:以無菌方式將3個營養(yǎng)瓊脂平板帶入無菌操作室,在操作區(qū)臺面左、中、右各放1個;打開平板蓋,在空氣中暴露30min后將平板蓋好,置36℃士1℃培養(yǎng)48h,取出檢查,3個平板上生長的菌落數平均小于1個。2. 浮游菌檢測方法及標準:用專門的采樣器,并配有流量計和定時器,嚴格按儀器說明書的要求操作并定時校檢,全部采樣結束后,將培養(yǎng)皿置36℃士1℃培養(yǎng)48h,取出檢查,浮游菌落數平均不得過5個/m3。每批培養(yǎng)基應選定3只培養(yǎng)皿做對照培養(yǎng)。無菌操作臺面或凈工作臺還應定期檢測其懸浮粒子,應達到100級(一般用塵埃粒子計數儀)檢測,并根據無菌狀況必要時置換過濾器。

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現在國際標準ISO14644-1已發(fā)布實施,按國際標準,空氣中懸浮粒子潔凈度等級以序數N命名,各種被考慮粒徑D的*允許濃度Cn可用公式確定:式中:Cn--被考慮粒徑的空氣懸浮粒子*允許濃度,pc/m3。Cn是以四舍五入相近的整數,通常有效位數不過三位數;N--分級序數,數字不過9,分級序數整數之間中間數可以作規(guī)定,N的*小允許增量為0.1;D--被考慮粒徑,μm;0.1 --常數,其量綱為μm;

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藥品生產潔凈廠房檢測   制藥車間的凈化裝修是怎么進行的:凈化工程中,藥廠凈化車間的裝修是非常重要的。為了不影響*終整個工程凈化質量,藥廠凈化車間在裝修時要特別注意。下面容鑫潔凈服廠為大家結以下幾點:1.藥廠凈化車間室內裝修應保證密閉性好、受溫濕度不益變形或是變形小的材料。這些材料釋放的氣體不能對產品有影響,保證防火性、燃燒煙密度等級都符合*相關規(guī)定。2. 藥廠凈化車間裝修門窗應密閉,不宜設置窗臺,應有防結露措施。3. 藥廠凈化車間裝修內墻壁、頂棚應表面平整光滑,不起塵,避免眩目,便于清潔,減少凹凸面,踢腳不宜突出墻面,地坪應滿足生產工藝和設備的安裝要求,平整耐磨,易清潔,不易積聚靜電,防潮,若采用活動地板時,應滿足生產工藝的要求。

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現在國際標準ISO14644-1已發(fā)布實施,按國際標準,空氣中懸浮粒子潔凈度等級以序數N命名,各種被考慮粒徑D的*允許濃度Cn可用公式確定:式中:Cn--被考慮粒徑的空氣懸浮粒子*允許濃度,pc/m3。Cn是以四舍五入相近的整數,通常有效位數不過三位數;N--分級序數,數字不過9,分級序數整數之間中間數可以作規(guī)定,N的*小允許增量為0.1;D--被考慮粒徑,μm;0.1 --常數,其量綱為μm;

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無菌室在消毒處理后,無菌試驗前及操作過程中需檢查空氣中菌落數,以此來判斷無菌室是否達到規(guī)定的潔凈度,常有沉降菌和浮游菌兩種測定方法。他們的標準介紹如下:1.沉降菌檢測方法及標準:以無菌方式將3個營養(yǎng)瓊脂平板帶入無菌操作室,在操作區(qū)臺面左、中、右各放1個;打開平板蓋,在空氣中暴露30min后將平板蓋好,置36℃士1℃培養(yǎng)48h,取出檢查,3個平板上生長的菌落數平均小于1個。2. 浮游菌檢測方法及標準:用專門的采樣器,并配有流量計和定時器,嚴格按儀器說明書的要求操作并定時校檢,全部采樣結束后,將培養(yǎng)皿置36℃士1℃培養(yǎng)48h,取出檢查,浮游菌落數平均不得過5個/m3。每批培養(yǎng)基應選定3只培養(yǎng)皿做對照培養(yǎng)。無菌操作臺面或凈工作臺還應定期檢測其懸浮粒子,應達到100級(一般用塵埃粒子計數儀)檢測,并根據無菌狀況必要時置換過濾器。

安衡檢測技術服務有限公司主要經營生物安全柜、潔凈工作臺、生物安全實驗室、潔凈室、醫(yī)院手術室、中央空調的環(huán)境檢測服務及實驗儀器的技術服務;清潔服務;消毒服務;室內環(huán)境檢測;大氣環(huán)境污染防治服務,我們有好的產品和*的銷售和技術團隊,如果您對我公司的產品服務有興趣,期待您在線留言或者來電咨詢sxanhengjc

 

 

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