威海新版GMP車(chē)間潔凈度檢測(cè)多長(zhǎng)時(shí)間檢測(cè)一次--安衡檢測(cè)   藥廠潔凈車(chē)間設(shè)計(jì)采用空氣凈化措施，是將空氣中的塵埃離子過(guò)濾、消毒，使細(xì)菌無(wú)載體傳播?？諝鈨艋m是主要矛盾，但更重要的是取決于全過(guò)程、全方位的控制管理。加強(qiáng)對(duì)凈化間的使用管理，使其保持良好的環(huán)境和功能，強(qiáng)化無(wú)菌觀念和正規(guī)化管理是根本的保證與要求。

潔凈度的數(shù)字越小表示潔凈度月高，做凈化的要求就月高，空氣中的顆粒物就月少，比如百級(jí)的潔凈度要求就比萬(wàn)級(jí)高，萬(wàn)級(jí)比10萬(wàn)級(jí)高，10萬(wàn)級(jí)就比30萬(wàn)級(jí)要高了；無(wú)塵凈化車(chē)間潔凈度級(jí)別：百級(jí)千級(jí)萬(wàn)級(jí)十萬(wàn)級(jí)三十萬(wàn)級(jí)也就是說(shuō)值越小，凈化級(jí)別就越高。潔凈度越高造價(jià)就越高。無(wú)塵車(chē)間的凈化潔凈度根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，合適就好。百萬(wàn)貌似沒(méi)有這個(gè)稱呼，要不就是百級(jí)，過(guò)三十萬(wàn)級(jí)基本上就不算是凈化。

新版GMP車(chē)間潔凈度檢測(cè)   潔凈區(qū)的空氣又稱潔凈室的空氣，是指懸浮粒子、微生物數(shù)控制在一定范圍之內(nèi)的區(qū)域空間的空氣?？諝獾臐崈舫潭瓤梢苑殖刹煌燃?jí)，各項(xiàng)科研、生產(chǎn)活動(dòng)對(duì)空氣的潔凈程度也是不同的。例如在細(xì)菌培養(yǎng)、細(xì)胞培養(yǎng)時(shí)對(duì)空氣的潔凈程度要求相對(duì)高一些，這些實(shí)驗(yàn)操作一般都在凈臺(tái)中操作，我們可以認(rèn)為凈臺(tái)的空氣接近無(wú)菌的。概念釋義：懸浮粒子、微生物數(shù)控制在一定范圍之內(nèi)的區(qū)域空間的空氣?？諝獾臐崈舫潭瓤梢詣澐殖刹煌牡燃?jí)。一般凈臺(tái)滅菌后里面的空氣是趨于無(wú)菌達(dá)到潔凈的標(biāo)準(zhǔn)可進(jìn)行相關(guān)的生物學(xué)實(shí)驗(yàn)操作。藥品生產(chǎn)對(duì)空氣的潔凈程度非常高，該區(qū)域叫做GMP潔凈區(qū)，也是我們所謂的潔凈區(qū)的空氣。

無(wú)菌室在消毒處理后，無(wú)菌試驗(yàn)前及操作過(guò)程中需檢查空氣中菌落數(shù)，以此來(lái)判斷無(wú)菌室是否達(dá)到規(guī)定的潔凈度，常有沉降菌和浮游菌兩種測(cè)定方法。他們的標(biāo)準(zhǔn)介紹如下：1.沉降菌檢測(cè)方法及標(biāo)準(zhǔn)：以無(wú)菌方式將3個(gè)營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板帶入無(wú)菌操作室，在操作區(qū)臺(tái)面左、中、右各放1個(gè)；打開(kāi)平板蓋，在空氣中暴露30min后將平板蓋好，置36℃士1℃培養(yǎng)48h，取出檢查，3個(gè)平板上生長(zhǎng)的菌落數(shù)平均小于1個(gè)。2. 浮游菌檢測(cè)方法及標(biāo)準(zhǔn)：用專門(mén)的采樣器，并配有流量計(jì)和定時(shí)器，嚴(yán)格按儀器說(shuō)明書(shū)的要求操作并定時(shí)校檢，全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿置36℃士1℃培養(yǎng)48h，取出檢查，浮游菌落數(shù)平均不得過(guò)5個(gè)/m3。每批培養(yǎng)基應(yīng)選定3只培養(yǎng)皿做對(duì)照培養(yǎng)。無(wú)菌操作臺(tái)面或凈工作臺(tái)還應(yīng)定期檢測(cè)其懸浮粒子，應(yīng)達(dá)到100級(jí)（一般用塵埃粒子計(jì)數(shù)儀）檢測(cè)，并根據(jù)無(wú)菌狀況必要時(shí)置換過(guò)濾器。

C級(jí)和D級(jí)：指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

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