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威海藥廠無(wú)菌車(chē)間檢測(cè)檢驗(yàn)規(guī)則--安衡檢測(cè) 無(wú)菌室在消毒處理后,無(wú)菌試驗(yàn)前及操作過(guò)程中需檢查空氣中菌落數(shù),以此來(lái)判斷無(wú)菌室是否達(dá)到規(guī)定的潔凈度,常有沉降菌和浮游菌兩種測(cè)定方法。他們的標(biāo)準(zhǔn)介紹如下:1.沉降菌檢測(cè)方法及標(biāo)準(zhǔn):以無(wú)菌方式將3個(gè)營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板帶入無(wú)菌操作室,在操作區(qū)臺(tái)面左、中、右各放1個(gè);打開(kāi)平板蓋,在空氣中暴露30min后將平板蓋好,置36℃士1℃培養(yǎng)48h,取出檢查,3個(gè)平板上生長(zhǎng)的菌落數(shù)平均小于1個(gè)。2. 浮游菌檢測(cè)方法及標(biāo)準(zhǔn):用專(zhuān)門(mén)的采樣器,并配有流量計(jì)和定時(shí)器,嚴(yán)格按儀器說(shuō)明書(shū)的要求操作并定時(shí)校檢,全部采樣結(jié)束后,將培養(yǎng)皿置36℃士1℃培養(yǎng)48h,取出檢查,浮游菌落數(shù)平均不得過(guò)5個(gè)/m3。每批培養(yǎng)基應(yīng)選定3只培養(yǎng)皿做對(duì)照培養(yǎng)。無(wú)菌操作臺(tái)面或凈工作臺(tái)還應(yīng)定期檢測(cè)其懸浮粒子,應(yīng)達(dá)到100級(jí)(一般用塵埃粒子計(jì)數(shù)儀)檢測(cè),并根據(jù)無(wú)菌狀況必要時(shí)置換過(guò)濾器。
藥劑、催化法---冷觸媒精華: 工作原理:冷觸媒,又稱(chēng)自然觸媒,是繼光觸媒除臭空氣凈化材料之后的又一種*空氣凈化材料,能在常溫條件下起催化反應(yīng),在常溫常壓下使多種有害有味氣體分解成無(wú)害無(wú)味物質(zhì),由單純的物理吸附轉(zhuǎn)變?yōu)榛瘜W(xué)吸附,邊吸附邊分解,祛除甲醛、苯、二甲苯、甲苯、TVOV等有害氣體,生成水和二氧化碳,在催化反應(yīng)過(guò)程中,冷觸媒本身并不直接參與反應(yīng),反應(yīng)后冷觸媒不變化不丟失,長(zhǎng)期發(fā)揮作用。冷觸媒本身無(wú)毒、無(wú)腐蝕性、不燃燒,反應(yīng)生成物為水和二氧化碳,不產(chǎn)生二次污染,大大延長(zhǎng)了吸附材料的使用壽命。
藥廠無(wú)菌車(chē)間檢測(cè) 潔凈度標(biāo)準(zhǔn)的制定:以前有關(guān)*都各自制定自己的標(biāo)準(zhǔn),但基本上都是參照美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)FS-209的各版進(jìn)行,僅單位制及命名方法有所變換或改變。在命名上基本可分為兩類(lèi):一是以單位體積空氣中大于等于規(guī)定粒徑的粒子個(gè)數(shù)直接命名或以符號(hào)命名,這種命名方法以美國(guó)FS-209A~E版為代表,其規(guī)定粒徑為0.5μm,以空氣中≥0.5μm粒徑的粒子濃度采用英制pc/ft3直接命名,如標(biāo)準(zhǔn)中的 100級(jí),表示空氣中≥0.5μm粒徑的粒子濃度為100pc/ft3直接命名,即每立方英尺的空氣中≥0.5μm粒徑的粒子數(shù)量為100個(gè),(我們平時(shí)使用的是國(guó)際單位,即通常所指的是每立方米的空氣中所含≥0.5μm粒徑的粒子數(shù)量,因?yàn)?立方米≈35.2立方英尺,所以我們看到標(biāo)準(zhǔn)中100級(jí)對(duì)應(yīng) ≥0.5μm粒徑的粒子數(shù)量不是100個(gè),而是3520個(gè),就是這個(gè)道理)。二是以單位體積空氣中大于等于規(guī)定粒徑的粒子個(gè)數(shù)以10n表示,按指數(shù)n命名空氣潔凈度的等級(jí),這種命名方法以日本JISB9920為代表,其規(guī)定粒徑為0.1μm,以空氣中≥0.1μm粒徑的粒子濃度(采用國(guó)標(biāo)單位制)10n pc/m3命名為n級(jí),如該標(biāo)準(zhǔn)2級(jí),其表示≥0.1μm粒徑的粒子濃度為100 pc/m3,即102pc/m3。
藥廠潔凈車(chē)間檢測(cè)項(xiàng)目具體有什么:農(nóng)殘、獸殘類(lèi)檢測(cè)項(xiàng)目有:1、農(nóng)殘:有機(jī)氯殘留有機(jī)磷殘留;2、獸殘:硝基類(lèi)獸殘、氯、等;3、玉米赤霉醇、玉米赤霉烯酮、赭曲霉A、藥品理化檢測(cè)等;
潔凈度標(biāo)準(zhǔn)的制定:以前有關(guān)*都各自制定自己的標(biāo)準(zhǔn),但基本上都是參照美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)FS-209的各版進(jìn)行,僅單位制及命名方法有所變換或改變。在命名上基本可分為兩類(lèi):一是以單位體積空氣中大于等于規(guī)定粒徑的粒子個(gè)數(shù)直接命名或以符號(hào)命名,這種命名方法以美國(guó)FS-209A~E版為代表,其規(guī)定粒徑為0.5μm,以空氣中≥0.5μm粒徑的粒子濃度采用英制pc/ft3直接命名,如標(biāo)準(zhǔn)中的 100級(jí),表示空氣中≥0.5μm粒徑的粒子濃度為100pc/ft3直接命名,即每立方英尺的空氣中≥0.5μm粒徑的粒子數(shù)量為100個(gè),(我們平時(shí)使用的是國(guó)際單位,即通常所指的是每立方米的空氣中所含≥0.5μm粒徑的粒子數(shù)量,因?yàn)?立方米≈35.2立方英尺,所以我們看到標(biāo)準(zhǔn)中100級(jí)對(duì)應(yīng) ≥0.5μm粒徑的粒子數(shù)量不是100個(gè),而是3520個(gè),就是這個(gè)道理)。二是以單位體積空氣中大于等于規(guī)定粒徑的粒子個(gè)數(shù)以10n表示,按指數(shù)n命名空氣潔凈度的等級(jí),這種命名方法以日本JISB9920為代表,其規(guī)定粒徑為0.1μm,以空氣中≥0.1μm粒徑的粒子濃度(采用國(guó)標(biāo)單位制)10n pc/m3命名為n級(jí),如該標(biāo)準(zhǔn)2級(jí),其表示≥0.1μm粒徑的粒子濃度為100 pc/m3,即102pc/m3。
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