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關(guān)于標準品、對照品常識問題

來源：上海西格生物科技有限公司 >> 進入該公司展臺 2022/04/25 15:42:14 已瀏覽：次

導(dǎo)讀:關(guān)于標準品、對照品常識問題

關(guān)于標準品、對照品的問題：

（一）來源：

依照有關(guān)規(guī)定，用于藥品成品檢驗的標準品（對照品）來源有：一是藥品生物制品所提供的標準品（對照品）；二是其他*的標準品（對照品）；三是省級以上藥品檢驗所，并經(jīng)同級食品藥品監(jiān)管局批準的標準品（對照品）。

（二）有效期和使用說明書：

藥品生物制品所提供的標準品（對照品）大部分均無使用說明書和使用期限，大都沿用新的批號出現(xiàn)、舊的批號自動停止的管理方式。

（三）使用過程：

工作標準品（對照品）雖經(jīng)有關(guān)部門認可，但要求有標化日期、復(fù)標日期、貯存條件、使用等相關(guān)文件規(guī)定，并做好相應(yīng)記錄。

（四）驗證問題：

按標準品（對照品）管理要求，使用前應(yīng)對其進行驗證，確認無誤后方可使用。

（五）開封問題：

對已開封的標準品（對照品）管理方面的問題應(yīng)做嚴格的規(guī)定，不應(yīng)同未開封的標準品（對照品）放在一起繼續(xù)使用，包裝上應(yīng)做好相關(guān)標識，說明是否已開封過、何時開封的，內(nèi)含量等相關(guān)信息。

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