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淄博生產車間環(huán)境檢測第三方檢測服務-安衡檢測
淄博生產車間環(huán)境檢測第三方檢測服務--安衡檢測 GMP潔凈區(qū)等級劃分:新版GMP潔凈度級別-2010新版GMP潔凈區(qū)等級劃分:《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》(新版GMP)于2011年3月1日起施行,本文主要介紹新版GMP中關于潔凈度等級中的A、B、C、D四個級別,以及新版GMP與98版中關于潔凈度等級的區(qū)別。GMP中A、B、C、D級控制上有動靜態(tài)之分,而百級、萬級、十萬級則基本無動靜態(tài)之分,兩者之間有著明顯的差異。新版GMP參照ISO14644中規(guī)定具體標準如下:新版GMP采用了歐盟和*WHO的A、B、C、D分級標準,并對無菌藥品生產的潔凈度級別提出了非常具體的要求。靜態(tài)測量:是指所有設備均已安裝就緒,但未運行且沒有操作人員在現(xiàn)場的狀態(tài)。動態(tài)測量:是指生成設備均按預定的工藝模式運行且有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場操作的狀態(tài)靜態(tài)測量:是指所有設備均已安裝就緒,但未運行且沒有操作人員在現(xiàn)場的狀態(tài)。
在潔凈室測驗中簡單呈現(xiàn)哪些問題呢?1、風速與換氣次數(shù):當潔凈作業(yè)臺凈化過濾器規(guī)劃定型后、房間體積呈固定狀態(tài),依據(jù)所測得的風速,就可以核算換氣次數(shù)。有的企業(yè)只尋求風速大,導致?lián)Q氣次數(shù)太高,過濾器阻尼層被擊穿,塵粒數(shù)支。但如果風速太小,又會使得作業(yè)人員使得呼吸不適,對身體產生欠安影響。2、壓差:空氣潔凈等級不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5Pa,潔凈車間(區(qū))與室外大氣的靜壓差應大于10Pa,并應有指示壓差的裝置。有些單位把靜壓差調得太高(如40~50Pa),使作業(yè)人員感到身體不適。而關于有些產塵較大的房間,與相鄰同等級的房間的靜壓差應為負值,才干有用控制塵粒數(shù)。維持室內正壓是一個重要的阻隔手段。3、 聲級:我們發(fā)現(xiàn),潔凈作業(yè)臺有些老廠房改造后,其他項目均契合有關規(guī)定,但關于聲級的控制卻時常把握欠好。噪音在靜態(tài)下,約在60~70dB,動態(tài)下將過70dB,長期處于這樣的環(huán)境下會對人體產品影響,是不利于生產的。
生產車間環(huán)境檢測 現(xiàn)在國際標準ISO14644-1已發(fā)布實施,按國際標準,空氣中懸浮粒子潔凈度等級以序數(shù)N命名,各種被考慮粒徑D的*允許濃度Cn可用公式確定:式中:Cn--被考慮粒徑的空氣懸浮粒子*允許濃度,pc/m3。Cn是以四舍五入相近的整數(shù),通常有效位數(shù)不過三位數(shù);N--分級序數(shù),數(shù)字不過9,分級序數(shù)整數(shù)之間中間數(shù)可以作規(guī)定,N的*小允許增量為0.1;D--被考慮粒徑,μm;0.1 --常數(shù),其量綱為μm;
藥廠凈化車間室內噪聲的檢測: 1、測噪聲儀器為數(shù)字式聲級計,一般只測A聲級;2、測量位置距地面1.5米高; 3、各點≤65dB(A)為合格。
潔凈室污染控制的建議:(1)加強人員管理; 在潔凈室中,人是*的污染源,人作為決定微粒污染物產生的重要因素。潔凈室內微粒來源發(fā)生源比例為:7%空氣中滲入、8%原料中帶入、25%從設備轉運中產生、25%從生產過程中產生、35%由人員因素造成。因此,在進入潔凈室前必須遵守著裝程序。穿上符合相應潔凈等級的潔凈無塵服和佩戴AClean潔凈丁腈手套。同時必須對潔凈室內工作人員反復培訓,提高潔凈室內作業(yè)人員的潔凈意識。(2)嚴格控制人流物流; 潔凈室應設的人流、物流通道。人員應按規(guī)定的凈化程序進人,并應嚴格控制人數(shù)。除了人員進出潔凈室的規(guī)范管理外,原材料及設備進出也必須經過潔凈程序,方不至于影響潔凈室潔凈度。(3)合理布局空間面積; 合理的空間與面積,有利于合理的分區(qū),也有利于操作與便于維修。潔凈室并非越大越好,面積和空間的大小關系空調能耗的大小和工程的投資。合理的生產空間有利于管理、減少環(huán)境清潔及消毒工作,也有利于節(jié)約能源。同時,車間內部應設有物料的中間站便于明確分區(qū),以*限度地減少差錯和交叉污染。各種管道、風口、照明設施等公共設施應避免出現(xiàn)不易清潔部位。應根據(jù)產品特點、房間壓差、設備情況等合理進行平面布置。(4)提高設備水平; 潔凈室設備的材質、加工精度、密閉程度以及管理制度都與交叉污染有關。因此提高設備的自動化水平,以減少操作人員,是防止交叉污染的必要措施。新版GMP對無菌隔離操作技術進行要求。無菌隔離系統(tǒng)是完全密封的,將藥品、生物制品控制、并處理成無菌狀態(tài)。采用隔離操作技術可*限度的防止產品受到污染,保護操作者的安全,避免受到毒性物質的傷害。(5)分設空調凈化系統(tǒng); 潔凈室的空調凈化系統(tǒng)應根據(jù)不同的潔凈度等級分設,對激素類、強毒微生物及抗腫瘤藥品、放射性藥物等潔凈室,應在其排風口安裝高效過濾設備,以將這些藥物的污染降至*低限度。產生粉塵和有害氣體的潔凈室,應單獨設局部排風系統(tǒng)。送風、回風和排風的啟閉應有連鎖裝置。
安衡檢測技術服務有限公司經營范圍包括生物安全柜、潔凈工作臺、生物安全實驗室、潔凈室、醫(yī)院手術室、中央空調的環(huán)境檢測服務及實驗儀器的技術服務;清潔服務;消毒服務;室內環(huán)境檢測;大氣環(huán)境污染防治服務sxanhengjc