德州保健食品GMP廠房檢測(cè)檢測(cè)報(bào)告-安衡檢測(cè)

德州保健食品GMP廠房檢測(cè)檢測(cè)報(bào)告--安衡檢測(cè)   萬(wàn)級(jí)藥廠凈化車間的檢測(cè)：1、測(cè)定之前，凈化空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行至少；2、測(cè)定在靜態(tài)下進(jìn)行測(cè)試人員必須穿戴好潔凈服裝；3、測(cè)試儀器為激光塵埃粒子計(jì)數(shù)儀，型號(hào)Y09-A；4、測(cè)定點(diǎn)高度距地面1～1.2m；5、測(cè)定點(diǎn)數(shù)的確定，根據(jù)*有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，少采樣點(diǎn)數(shù)為，NL=A0.5,其中A為無(wú)塵室面積(㎡),根據(jù)計(jì)算少采樣點(diǎn)為NL=38；6、每個(gè)測(cè)定點(diǎn)每次采樣時(shí)間為1分鐘，每個(gè)點(diǎn)測(cè)試3次，取平均值。平均含塵濃度符合潔凈度萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)為合格。

近年來(lái)，由于我國(guó)食品加工、化工生產(chǎn)、醫(yī)療衛(wèi)生、電子信息等行業(yè)的迅速發(fā)展，潔凈室領(lǐng)域也迎來(lái)了新的發(fā)展期，其市場(chǎng)規(guī)模正在不斷擴(kuò)大。尤其是自新版的GMP—2010發(fā)布和醫(yī)療結(jié)構(gòu)改革實(shí)施后，極大程度的推動(dòng)了潔凈行業(yè)在食品行業(yè)和醫(yī)藥領(lǐng)域中的需求量，使得潔凈行業(yè)前景越發(fā)的廣闊。GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保*終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。其核心要求就是防止差錯(cuò)、污染與交叉污染的發(fā)生。

保健食品GMP廠房檢測(cè)   　藥廠車間潔凈度級(jí)別及監(jiān)測(cè)規(guī)范：A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證；在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速；B級(jí)：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域；

藥廠進(jìn)入潔凈區(qū)人員應(yīng)注意什么？(1)嚴(yán)格控制人員進(jìn)出。盡可能減少人員進(jìn)出次數(shù)?！?2)嚴(yán)格著裝管理要求。進(jìn)入凈化間更換無(wú)菌服，佩戴鞋帽，嚴(yán)格洗手消毒?！?3)加強(qiáng)人員培訓(xùn)，積極進(jìn)行理論學(xué)，明確層流藥廠潔凈車間工作原理和環(huán)境要求，熟悉基本知識(shí)和操作要求的培訓(xùn)。嚴(yán)格規(guī)范人員行為和各項(xiàng)操作規(guī)章制度。藥廠潔凈車間設(shè)計(jì)采用空氣凈化措施，是將空氣中的塵埃離子過(guò)濾、消毒，使細(xì)菌無(wú)載體傳播。空氣凈化雖是主要矛盾，但更重要的是取決于全過(guò)程、全方位的控制管理。加強(qiáng)對(duì)凈化間的使用管理，使其保持良好的環(huán)境和功能，強(qiáng)化無(wú)菌觀念和正規(guī)化管理是根本的保證與要求。如果需要藥廠潔凈區(qū)車間的一些設(shè)備，遼寧浩潔凈化，他們家主要服務(wù)于醫(yī)院手術(shù)室、供應(yīng)室、檢驗(yàn)科；醫(yī)藥車間、無(wú)塵電子食品車間，以及各種實(shí)驗(yàn)室配套凈化產(chǎn)品。

在潔凈室測(cè)驗(yàn)中簡(jiǎn)單呈現(xiàn)哪些問(wèn)題呢？1、風(fēng)速與換氣次數(shù)：當(dāng)潔凈作業(yè)臺(tái)凈化過(guò)濾器規(guī)劃定型后、房間體積呈固定狀態(tài)，依據(jù)所測(cè)得的風(fēng)速，就可以核算換氣次數(shù)。有的企業(yè)只尋求風(fēng)速大，導(dǎo)致?lián)Q氣次數(shù)太高，過(guò)濾器阻尼層被擊穿，塵粒數(shù)支。但如果風(fēng)速太小，又會(huì)使得作業(yè)人員使得呼吸不適，對(duì)身體產(chǎn)生欠安影響。2、壓差：空氣潔凈等級(jí)不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa，潔凈車間(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa，并應(yīng)有指示壓差的裝置。有些單位把靜壓差調(diào)得太高（如40～50Pa），使作業(yè)人員感到身體不適。而關(guān)于有些產(chǎn)塵較大的房間，與相鄰?fù)燃?jí)的房間的靜壓差應(yīng)為負(fù)值，才干有用控制塵粒數(shù)。維持室內(nèi)正壓是一個(gè)重要的阻隔手段。3、 聲級(jí)：我們發(fā)現(xiàn)，潔凈作業(yè)臺(tái)有些老廠房改造后，其他項(xiàng)目均契合有關(guān)規(guī)定，但關(guān)于聲級(jí)的控制卻時(shí)常把握欠好。噪音在靜態(tài)下，約在60～70dB，動(dòng)態(tài)下將過(guò)70dB，長(zhǎng)期處于這樣的環(huán)境下會(huì)對(duì)人體產(chǎn)品影響，是不利于生產(chǎn)的。

安衡檢測(cè)技術(shù)服務(wù)有限公司主要經(jīng)營(yíng)生物安全柜、潔凈工作臺(tái)、生物安全實(shí)驗(yàn)室、潔凈室、醫(yī)院手術(shù)室、中央空調(diào)的環(huán)境檢測(cè)服務(wù)及實(shí)驗(yàn)儀器的技術(shù)服務(wù)；清潔服務(wù)；消毒服務(wù)；室內(nèi)環(huán)境檢測(cè)；大氣環(huán)境污染防治服務(wù)，我們有好的產(chǎn)品和*的銷售和技術(shù)團(tuán)隊(duì)，如果您對(duì)我公司的產(chǎn)品服務(wù)有興趣，期待您在線留言或者來(lái)電咨詢sxanhengjc

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