日照五蓮縣實(shí)驗(yàn)室潔凈房檢測內(nèi)容和方法-天津中達(dá)檢測濟(jì)南分公司

日照五蓮縣實(shí)驗(yàn)室潔凈房檢測內(nèi)容和方法-天津中達(dá)檢測濟(jì)南分公司 無菌醫(yī)療器具潔凈室空氣潔凈度級別要求:100級（靜態(tài)ISO 5級）：高污染風(fēng)險的潔凈操作區(qū)；10000級（靜態(tài)ISO 7級）：100級區(qū)所處的背景環(huán)境，或污染風(fēng)險僅次于100級的涉及非*終滅菌食品的潔凈操作區(qū)；100000級（靜態(tài)ISO 8級）：生產(chǎn)過程中重要程度較次的潔凈操作區(qū)；300000級（靜態(tài)ISO 8.5級）：屬于前置工序的一般清潔要求的區(qū)域。

潔凈室檢測項(xiàng)目：一、看你是哪個行業(yè)，不同行業(yè)有不同行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)。二、如果是藥廠，你就找當(dāng)?shù)厮帣z所；檢測標(biāo)準(zhǔn)就是新版GMP規(guī)范潔凈室標(biāo)準(zhǔn)。三、如果是電子行業(yè)，你就找當(dāng)?shù)厮帣z所或質(zhì)監(jiān)局均可檢測；標(biāo)準(zhǔn)是設(shè)計(jì)的ISO潔凈室標(biāo)準(zhǔn)。四、如是手術(shù)室，則建議找當(dāng)?shù)匦l(wèi)生防疫檢測所；檢測標(biāo)準(zhǔn)是手術(shù)室相關(guān)國標(biāo)。五、需要做的準(zhǔn)備的都一樣：1、系統(tǒng)先打掃好衛(wèi)生，調(diào)試好。2、設(shè)計(jì)圖紙、竣工圖紙。六、檢測項(xiàng)目：換氣次數(shù)與風(fēng)量選一（潔凈級別指標(biāo)）、溫度、濕度、壓差、照度、嗓音、塵埃粒子、浮游菌、沉降菌；如果有A級區(qū)（100級）則要增加氣流組織形式實(shí)驗(yàn)。

實(shí)驗(yàn)室組建主要包括潔凈室和外設(shè)系統(tǒng)的建設(shè)。潔凈室的構(gòu)成是由下列各項(xiàng)系統(tǒng)所組成（在所組成的系統(tǒng)分子中是缺一不可的），否則將無法構(gòu)成一完整且品質(zhì)良好的潔凈室：1. 天花板系統(tǒng)：包括吊桿、綱梁、天花板格子梁；2. 空調(diào)系統(tǒng)：包括空氣艙、過濾器系統(tǒng)、風(fēng)車等；3. 隔墻板：包括窗戶、門；4. 地板：包括高架地板或防靜電舒美地板；5. 照明器具：包括日光燈、黃色燈管等；6. 潔凈實(shí)驗(yàn)室所需的實(shí)驗(yàn)臺、試劑柜、更衣柜、鞋柜等。

標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)動物的分四類：普通級、清潔級、SPF級、GF級。相應(yīng)的設(shè)施分類是開放系統(tǒng)、亞屏障系統(tǒng)、屏障系統(tǒng)、隔離系統(tǒng)。對應(yīng)上述系統(tǒng)的潔凈室凈化級別分別為300000級、100000級、10000級和100級（或10000級區(qū)的局部100級處理）。

實(shí)驗(yàn)室潔凈工程檢測：1. 一般規(guī)定；(1) 實(shí)驗(yàn)室潔凈工程的占用狀態(tài)，檢驗(yàn)時，對實(shí)驗(yàn)室潔凈工程的占用狀態(tài)區(qū)分如下：工程調(diào)整測試應(yīng)為空態(tài)；工程驗(yàn)收的檢驗(yàn)和日常例行檢驗(yàn)應(yīng)為空態(tài)或靜態(tài)；使用驗(yàn)收的檢驗(yàn)和監(jiān)測應(yīng)為動態(tài)。當(dāng)有需要時，也可經(jīng)建設(shè)方(用戶)和檢驗(yàn)方協(xié)商確定檢驗(yàn)狀態(tài)。1)空態(tài)是設(shè)施已經(jīng)建成，所有動力已接通，并具有運(yùn)行條件，但無生產(chǎn)設(shè)備、原材料及人員進(jìn)入，無生產(chǎn)活動。2)靜態(tài)是在“空態(tài)”基礎(chǔ)上，生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝，具備了生產(chǎn)活動條件，并按建設(shè)方(用戶)及供應(yīng)商同意的狀態(tài)運(yùn)行，但無生產(chǎn)人員和生產(chǎn)活動。3)動態(tài)是設(shè)施以規(guī)定的狀態(tài)運(yùn)行，有規(guī)定的人員在場，并在商定的狀態(tài)下進(jìn)行工作。(2)靜態(tài)檢驗(yàn)，工藝設(shè)備運(yùn)行而無人的靜態(tài)檢驗(yàn)，適用于自動操作、自動生產(chǎn)和不需要人或不可能有人在場的穩(wěn)定環(huán)境。工藝設(shè)備不運(yùn)行且無人的靜態(tài)檢驗(yàn)，適用于現(xiàn)場為手動操作、管理的環(huán)境。在實(shí)際竣工檢測中，以靜態(tài)居多，空態(tài)少見。在實(shí)驗(yàn)室潔凈工程檢測前，應(yīng)對工藝設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室潔凈工程內(nèi)部進(jìn)行認(rèn)真清潔，以免影響測試數(shù)據(jù)。(3)檢測人員，檢測潔凈度等級時，檢測人員應(yīng)保持較少的人數(shù)，須穿潔凈工作服，測微生物濃度時必須穿無菌服、戴口罩。測定人員應(yīng)位于儀器、儀表下風(fēng)側(cè)，盡量減少走動和動作幅度。(4)檢測狀態(tài)，對于綜合性能全面評定的檢測狀態(tài)，應(yīng)由建設(shè)單位、設(shè)計(jì)單位、施工單位和監(jiān)理單位協(xié)商，確定出滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求的檢測狀態(tài)。若定為動態(tài)檢測，則實(shí)驗(yàn)室潔凈工程內(nèi)的工藝設(shè)備運(yùn)行、人員的操作程序等均應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室潔凈工程內(nèi)的要求，這些因素是實(shí)驗(yàn)室潔凈工程施工單位不可掌控的。尤其是實(shí)驗(yàn)室潔凈工程內(nèi)工作人員的活動，更是無規(guī)律可循，故經(jīng)常出現(xiàn)“靜態(tài)”竣工驗(yàn)收合格的實(shí)驗(yàn)室潔凈工程，在投入運(yùn)行后，在“動態(tài)”下卻不符合實(shí)驗(yàn)室潔凈工程的要求，即動靜比太大?？梢妼?shí)驗(yàn)室潔凈工程動態(tài)使用效果，與許多因素有關(guān)，這就需要由建設(shè)單位、設(shè)計(jì)單位、施工單位和監(jiān)理單位(尤其是建設(shè)單位和施工、調(diào)試單位)共同努力，多方面探尋原因，采取有針對性的措施，經(jīng)過一段時間的磨合，才能建造出真正合格的潔凈室。

潔凈室檢測的方法有很多，一般潔凈室檢測測懸浮粒子即可，特殊的生物潔凈室才需要檢測浮游菌和沉降菌等。一些人或許認(rèn)為，生物安全柜不過是一個裝有風(fēng)機(jī)和一些HEPA過濾器的鐵箱子；事實(shí)上生物安全柜檢測要復(fù)雜的多。同樣，保持生物安全柜的安全性能也遠(yuǎn)比“定期更換過濾器”復(fù)雜得多。對于生物安全柜的使用單位，對安全柜進(jìn)行定期有效的性能檢測是確保其處于安全性能狀態(tài)的必要措施。

潔凈室（區(qū)）按用途分類分為兩大類：工業(yè)潔凈室和生物潔凈室。生物潔凈室按控制有生命微粒（細(xì)菌）與無生命微粒（塵埃）為工作對象又可分為：一般生物潔凈室和生物學(xué)安全潔凈室。潔凈度等級是指潔凈空間單位體積空氣中，以大于或等于被考慮粒徑的粒子*濃度限值進(jìn)行劃分的等級標(biāo)準(zhǔn)。一般在潔凈室內(nèi)有登記的，采用多種工序操作時，應(yīng)根據(jù)各工序不同的要求，采用不同的空氣潔凈度等級標(biāo)準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個等級，即百級、萬級、十萬級和三十萬級。

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