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日照五蓮縣實(shí)驗(yàn)室潔凈房檢測內(nèi)容和方法-天津中達(dá)檢測濟(jì)南分公司
日照五蓮縣實(shí)驗(yàn)室潔凈房檢測內(nèi)容和方法-天津中達(dá)檢測濟(jì)南分公司 無菌醫(yī)療器具潔凈室空氣潔凈度級別要求:100級(靜態(tài)ISO 5級):高污染風(fēng)險的潔凈操作區(qū);10000級(靜態(tài)ISO 7級):100級區(qū)所處的背景環(huán)境,或污染風(fēng)險僅次于100級的涉及非*終滅菌食品的潔凈操作區(qū);100000級(靜態(tài)ISO 8級):生產(chǎn)過程中重要程度較次的潔凈操作區(qū);300000級(靜態(tài)ISO 8.5級):屬于前置工序的一般清潔要求的區(qū)域。
潔凈室檢測項(xiàng)目:一、看你是哪個行業(yè),不同行業(yè)有不同行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)。二、如果是藥廠,你就找當(dāng)?shù)厮帣z所;檢測標(biāo)準(zhǔn)就是新版GMP規(guī)范潔凈室標(biāo)準(zhǔn)。三、如果是電子行業(yè),你就找當(dāng)?shù)厮帣z所或質(zhì)監(jiān)局均可檢測;標(biāo)準(zhǔn)是設(shè)計(jì)的ISO潔凈室標(biāo)準(zhǔn)。四、如是手術(shù)室,則建議找當(dāng)?shù)匦l(wèi)生防疫檢測所;檢測標(biāo)準(zhǔn)是手術(shù)室相關(guān)國標(biāo)。五、需要做的準(zhǔn)備的都一樣:1、系統(tǒng)先打掃好衛(wèi)生,調(diào)試好。2、設(shè)計(jì)圖紙、竣工圖紙。六、檢測項(xiàng)目:換氣次數(shù)與風(fēng)量選一(潔凈級別指標(biāo))、溫度、濕度、壓差、照度、嗓音、塵埃粒子、浮游菌、沉降菌;如果有A級區(qū)(100級)則要增加氣流組織形式實(shí)驗(yàn)。
實(shí)驗(yàn)室組建主要包括潔凈室和外設(shè)系統(tǒng)的建設(shè)。潔凈室的構(gòu)成是由下列各項(xiàng)系統(tǒng)所組成(在所組成的系統(tǒng)分子中是缺一不可的),否則將無法構(gòu)成一完整且品質(zhì)良好的潔凈室:1. 天花板系統(tǒng):包括吊桿、綱梁、天花板格子梁;2. 空調(diào)系統(tǒng):包括空氣艙、過濾器系統(tǒng)、風(fēng)車等;3. 隔墻板:包括窗戶、門;4. 地板:包括高架地板或防靜電舒美地板;5. 照明器具:包括日光燈、黃色燈管等;6. 潔凈實(shí)驗(yàn)室所需的實(shí)驗(yàn)臺、試劑柜、更衣柜、鞋柜等。
標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)動物的分四類:普通級、清潔級、SPF級、GF級。相應(yīng)的設(shè)施分類是開放系統(tǒng)、亞屏障系統(tǒng)、屏障系統(tǒng)、隔離系統(tǒng)。對應(yīng)上述系統(tǒng)的潔凈室凈化級別分別為300000級、100000級、10000級和100級(或10000級區(qū)的局部100級處理)。
實(shí)驗(yàn)室潔凈工程檢測:1. 一般規(guī)定;(1) 實(shí)驗(yàn)室潔凈工程的占用狀態(tài),檢驗(yàn)時,對實(shí)驗(yàn)室潔凈工程的占用狀態(tài)區(qū)分如下:工程調(diào)整測試應(yīng)為空態(tài);工程驗(yàn)收的檢驗(yàn)和日常例行檢驗(yàn)應(yīng)為空態(tài)或靜態(tài);使用驗(yàn)收的檢驗(yàn)和監(jiān)測應(yīng)為動態(tài)。當(dāng)有需要時,也可經(jīng)建設(shè)方(用戶)和檢驗(yàn)方協(xié)商確定檢驗(yàn)狀態(tài)。1)空態(tài)是設(shè)施已經(jīng)建成,所有動力已接通,并具有運(yùn)行條件,但無生產(chǎn)設(shè)備、原材料及人員進(jìn)入,無生產(chǎn)活動。2)靜態(tài)是在“空態(tài)”基礎(chǔ)上,生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝,具備了生產(chǎn)活動條件,并按建設(shè)方(用戶)及供應(yīng)商同意的狀態(tài)運(yùn)行,但無生產(chǎn)人員和生產(chǎn)活動。3)動態(tài)是設(shè)施以規(guī)定的狀態(tài)運(yùn)行,有規(guī)定的人員在場,并在商定的狀態(tài)下進(jìn)行工作。(2)靜態(tài)檢驗(yàn),工藝設(shè)備運(yùn)行而無人的靜態(tài)檢驗(yàn),適用于自動操作、自動生產(chǎn)和不需要人或不可能有人在場的穩(wěn)定環(huán)境。工藝設(shè)備不運(yùn)行且無人的靜態(tài)檢驗(yàn),適用于現(xiàn)場為手動操作、管理的環(huán)境。在實(shí)際竣工檢測中,以靜態(tài)居多,空態(tài)少見。在實(shí)驗(yàn)室潔凈工程檢測前,應(yīng)對工藝設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室潔凈工程內(nèi)部進(jìn)行認(rèn)真清潔,以免影響測試數(shù)據(jù)。(3)檢測人員,檢測潔凈度等級時,檢測人員應(yīng)保持較少的人數(shù),須穿潔凈工作服,測微生物濃度時必須穿無菌服、戴口罩。測定人員應(yīng)位于儀器、儀表下風(fēng)側(cè),盡量減少走動和動作幅度。(4)檢測狀態(tài),對于綜合性能全面評定的檢測狀態(tài),應(yīng)由建設(shè)單位、設(shè)計(jì)單位、施工單位和監(jiān)理單位協(xié)商,確定出滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求的檢測狀態(tài)。若定為動態(tài)檢測,則實(shí)驗(yàn)室潔凈工程內(nèi)的工藝設(shè)備運(yùn)行、人員的操作程序等均應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室潔凈工程內(nèi)的要求,這些因素是實(shí)驗(yàn)室潔凈工程施工單位不可掌控的。尤其是實(shí)驗(yàn)室潔凈工程內(nèi)工作人員的活動,更是無規(guī)律可循,故經(jīng)常出現(xiàn)“靜態(tài)”竣工驗(yàn)收合格的實(shí)驗(yàn)室潔凈工程,在投入運(yùn)行后,在“動態(tài)”下卻不符合實(shí)驗(yàn)室潔凈工程的要求,即動靜比太大??梢妼?shí)驗(yàn)室潔凈工程動態(tài)使用效果,與許多因素有關(guān),這就需要由建設(shè)單位、設(shè)計(jì)單位、施工單位和監(jiān)理單位(尤其是建設(shè)單位和施工、調(diào)試單位)共同努力,多方面探尋原因,采取有針對性的措施,經(jīng)過一段時間的磨合,才能建造出真正合格的潔凈室。
潔凈室檢測的方法有很多,一般潔凈室檢測測懸浮粒子即可,特殊的生物潔凈室才需要檢測浮游菌和沉降菌等。一些人或許認(rèn)為,生物安全柜不過是一個裝有風(fēng)機(jī)和一些HEPA過濾器的鐵箱子;事實(shí)上生物安全柜檢測要復(fù)雜的多。同樣,保持生物安全柜的安全性能也遠(yuǎn)比“定期更換過濾器”復(fù)雜得多。對于生物安全柜的使用單位,對安全柜進(jìn)行定期有效的性能檢測是確保其處于安全性能狀態(tài)的必要措施。
潔凈室(區(qū))按用途分類分為兩大類:工業(yè)潔凈室和生物潔凈室。生物潔凈室按控制有生命微粒(細(xì)菌)與無生命微粒(塵埃)為工作對象又可分為:一般生物潔凈室和生物學(xué)安全潔凈室。潔凈度等級是指潔凈空間單位體積空氣中,以大于或等于被考慮粒徑的粒子*濃度限值進(jìn)行劃分的等級標(biāo)準(zhǔn)。一般在潔凈室內(nèi)有登記的,采用多種工序操作時,應(yīng)根據(jù)各工序不同的要求,采用不同的空氣潔凈度等級標(biāo)準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個等級,即百級、萬級、十萬級和三十萬級。
天津中達(dá)檢測有限公司濟(jì)南分公司專注于潔凈環(huán)境檢測出具CMA報(bào)告,主營:手術(shù)室驗(yàn)收檢測、PCR實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收檢測、潔凈車間驗(yàn)收檢測、生物安全柜凈臺隔離裝置檢測、負(fù)壓病房驗(yàn)收檢測、實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收檢測、高效過濾器檢漏,等項(xiàng)目。(snjjhjjc)