聊城市GMP車間潔凈室檢測方法及流程-天津中達檢測濟南分公司

聊城市GMP車間潔凈室檢測方法及流程-天津中達檢測濟南分公司   　　系統(tǒng)、無塵室、機房等必須在無塵室進行第三方檢測和測量前進行清潔。清洗和系統(tǒng)調整后，必須連續(xù)運行一段時間，然后進行檢漏等測量項目。潔凈室測量的程序大致如下：噪聲測量要求：高度距離地面約1.2米，潔凈室面積在15平方以下者，可只測室中心1點;面積在15平方米以上，還應再測對角4點，距側墻各1米，測點朝向各角。過濾網(wǎng)的泄漏測試在潔凈室測試中可能是一項復雜且耗時的測量。泄漏測試的目的是確認以下兩件事：1.過濾材料沒有損壞；2.正確安裝。當然，過濾器在出廠前必須通過泄漏測試，但在搬運和安裝過程中很難保證其完好無損。過濾器比什么都重要，所以一定要掃描安裝，確認沒有漏濾料。此外，如果安裝不當，顆粒可能會從框架泄漏到潔凈室的風口中。即使使用 FFU 系統(tǒng)，也存在負天花板壓力。如果框機里面有顆粒，以后還是會有問題的。因此，邊界框掃描同樣重要。過濾器泄漏測試基本上使用過濾器上游的顆粒，然后使用顆粒檢測器搜索過濾器下表面和框架上的泄漏。

壓差：這項檢測的目的是驗證完工設施與周圍環(huán)境之間、設施內(nèi)各空間之間保持規(guī)定壓差的能力。需要定期進行壓差檢測。 壓差的測試應在所有的門都關閉的條件下，由高壓向低壓、由平面布置上，車間內(nèi)與外界Z遠的房間開始，依次向外進行測試。有孔洞相通的不同等級相鄰的食品潔凈室(區(qū))，其洞口處宜有合理的氣流流向等。

空氣的采樣與測試方法：1、樣品采集：(1)取樣頻率：a)車間轉換不同衛(wèi)生要求的產(chǎn)品時，在加工前進行采樣，以便了解車間衛(wèi)生清掃消毒情況。b)全廠統(tǒng)一放長假后，車間生產(chǎn)前，進行采樣。c)產(chǎn)品檢驗結果內(nèi)控標準時，應及時對車間進行采樣，如有檢驗不合格點，整改后再進行采樣檢驗。d)實驗性新產(chǎn)品，按客戶規(guī)定頻率采樣檢驗。e)正常生產(chǎn)狀態(tài)的采樣，每周一次。（2）采樣方法：在動態(tài)下進行，室內(nèi)面積不過30 m2，在對角線上設里、中、外三點，里、外點位置距墻1 m；室內(nèi)面積過30 m2，設東、西、南、北、中五點，周圍4點距墻1 m。采樣時，將含平板計數(shù)瓊脂培養(yǎng)基的平板(直徑9 cm)置采樣點(約桌面高度)，并避開空調、門窗等空氣流通處，打開平皿蓋，使平板在空氣中暴露5 min。采樣后必須盡快對樣品進行相應指標的檢測，送檢時間不得過6h，若樣品保存于0～4℃條件時，送檢時間不得過24h。2、菌落培養(yǎng)：（1）在采樣前將準備好的平板計數(shù)瓊脂培養(yǎng)基平板置37℃±1℃ 培養(yǎng)24 h，取出檢查有無污染，將污染培養(yǎng)基剔除。（2）將已采集樣品的培養(yǎng)基在6 h內(nèi)送實驗室，細菌數(shù)于37℃±1℃培養(yǎng)48h觀察結果，計數(shù)平板上細菌菌落數(shù)。（3）菌落計算：a) 記錄平均菌落數(shù)，用“個/皿”來報告結果。用肉眼直接計數(shù)，標記或在菌落計數(shù)器上點計，然后用5～10倍放大鏡檢查，不可遺漏。b) 若培養(yǎng)皿上有2個或2個以上的菌落重疊，可分辨時仍以2 個或2個以上菌落計數(shù)。

聊城市GMP車間潔凈室檢測方法及流程-天津中達檢測濟南分公司檢測項目：潔凈間的塵埃粒子數(shù)、沉降菌、浮游菌、壓差、換氣次數(shù)，風速、新風量、照度、噪聲、溫度、相對濕度等。塵埃粒子粒子計數(shù)器，浮游菌采樣器，壓差計，風速儀，風量罩，噪音計，照度計，溫濕度計等

食品廠生產(chǎn)車間潔凈室檢測評價機構：FDA標準：FDA是美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration）的縮寫。該局制定了一系列與潔凈室相關的標準，包括潔凈室建筑規(guī)范、設備規(guī)范、操作規(guī)范、環(huán)境監(jiān)測規(guī)范等。  一般食品廠潔凈車間可大致分為三個區(qū)域：一般作業(yè)區(qū)、準清潔區(qū)、清潔作業(yè)區(qū)。1、一般作業(yè)區(qū)（非清潔區(qū)）：一般的原料、成品、工具儲存區(qū)域，包裝成品轉運區(qū)域等原料、成品裸露風險較低的區(qū)域，如外包裝室、原輔料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間、成品倉庫等。2、準清潔區(qū)：要求次之，如原料處理、包材處理、包裝、緩沖間(拆包間)、一般生產(chǎn)加工間、非即食食品的內(nèi)包裝間等成品處理但不直接裸露的區(qū)域。3、清潔作業(yè)區(qū)：指衛(wèi)生環(huán)境要求高，人員、環(huán)境要求較高，必須經(jīng)過消毒和更衣才可以進入，如：原料、成品裸 露的處理區(qū)域，食食品的冷加工間、即食食品的冷卻間、待包裝即食食的儲存間、即食食品的內(nèi)包裝間等。

食品廠凈化車間是指為了保證食品生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生安全而進行的空氣凈化處理。食品廠凈化車間的要求和標準非常嚴格，主要包括以下幾個方面：　一、空氣凈化要求：食品廠凈化車間的空氣凈化要求非常高，要求空氣中的微生物、灰塵、異味等污染物質都要達到一定的標準。一般來說，食品廠凈化車間的空氣凈化要求應該符合以下標準：(1)空氣中的微生物數(shù)量應該低于100CFU/m3;(2)空氣中的灰塵顆粒應該低于0.5μm;(3)空氣中的異味應該低于0.5mg/m3。

天津中達檢測有限公司濟南分公司是一家的第三方潔凈室（潔凈度）檢驗檢測機構，(snjjhjjc)獲得了山東省質量技術局頒發(fā)的檢驗檢測機構證書（CMA）為客戶提供的潔凈室、潔凈廠房、潔凈區(qū)、潔凈車間等驗收檢驗檢測技術服務，出具第三方潔凈工程（項目）竣工驗收檢測資質、日常潔凈監(jiān)測。

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